丙肝无干扰素治疗不是梦

时间:2011-12-13 15:38:16   文章来源:中国医学论坛报    作者:刘敏 艾彤  

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  聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林(PegIFN/RBV)是目前丙型肝炎的标准治疗方案,但是相当一部分慢性丙肝患者无法耐受其副作用,还有约30%~60%的丙肝患者存在PegIFN/RBV治疗禁忌证,因而,临床医疗实践呼唤新的治疗方案。

  12月《胃肠病学》(Gastroenterology)杂志发表一项临床Ⅰb期研究显示,NS3/4A蛋白酶抑制剂BI 201335、NS5B非核苷类聚合酶抑制剂BI 207127联合利巴韦林在基因1型慢性丙肝病毒(HCV)感染患者身上取得良好治疗效果,且未见严重副作用。美国肝病学家洛克(Anna Lok)在同期述评中指出,现在无干扰素的丙肝治疗方案不再是梦想,有可能在5年内实现,甚至利巴韦林都可能不在治疗方案中。

  ■ 研究介绍

  来自多个国家的医疗人员合作进行研究,将32例从未接受过治疗的慢性基因1型HCV感染者随机分为两组。第1组接受每日3次400 mg BI 207127、每日1次120 mg BI 201335以及每天1000~1200 mg的利巴韦林;第2组接受每日3次600 mg BI 207127,而BI 201335和利巴韦林用药与第1组相同。主要疗效终点为病毒学应答(第4周HCV RNA水平低于25 IU/ml)。

  治疗持续4周,有31例接受了完整的治疗,第1组患者的病毒学应答率在15、22和29天分别为47%、67%和73%,基因1b型患者的应答率高于基因1a型患者,其中1例在第22天出现病毒学突破(≥1 log10 HCV RNA)。第2组患者的病毒学应答率在15、22和29天分别为82%、100%和100%,不同基因型患者应答率无差别。

  研究者指出,新治疗方案最常见的不良事件为轻度胃肠道不适、皮疹和光敏反应,未发现严重不良事件,患者耐受程度高,而且因其具有直接的抗病毒效果,为慢性丙肝患者提供了根除病毒的可能。

  ■ 最新进展

  在今年11月举行的美国肝病研究学会(AASLD)年会上,研究者报告了正在进行的相关临床Ⅱb期试验结果。研究共纳入362例基因1型丙肝患者并随机分为5组,分别给予不同剂量的BI 201335和BI 207127,联合或不联合利巴韦林。治疗方案持续16~40周不等。

  结果显示,无干扰素的治疗方案——BI 201335和BI 207127联合利巴韦林,能获得较高的病毒学应答率,未使用利巴韦林的试验组在12周的病毒学应答率略低于其他组。

  ■链接

  丙肝新药研发“井喷”

  近几个月来,丙肝治疗一直都是病毒性肝炎领域关注的焦点,除了美国食品与药物管理局(FDA)批准的两种新型蛋白酶抑制剂telaprevir和boceprevir,还有多种前景看好的其他候选药物值得讨论。根据美国临床研究注册数据库(www.ClinicalTrials.gov)显示,目前处于Ⅱ/Ⅲ期的直接抗病毒药物(DDA)多达几十种,例如,在NS3/4A蛋白酶抑制剂中,TMC-435和BI-201335已进入Ⅲ期临床,进入Ⅱ期试验的药物也多达8种。

 

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