名 称：依普定
制造商：深圳科兴生物制品有限公司
关键词：重组人红细胞生成素；Recombinant Human Erythropoietin Injectionr-HuEPO；肾功能不全；贫血
药物分类： Y24.7．其他生物制品；Y11.4．抗贫血药
简介：
依普定
重组人红细胞生成素注射液
使用说明书
重组人红细胞生成素注射液(Recombinant Human Erythropoietin Injectionr-HuEPO)，是应用基因重组技术，使人的EPO基因在中国仓鼠卵巢细胞(GHO)中表达，并通过一系列的细胞培养、蛋白质纯化等方法制备而成的生物工程产品，它具有与人体内分离、纯化的天然红细胞生成素相同的结构和生物学特性，红细胞生成素是一种由166个氨基酸组成的糖蛋白(分子量是30,400Dalton),其生理功能是促进骨髓红系祖细胞的分化和增殖。
性状
本品为无色，透明液体，pH7.0±0.5
成分
每支重组人红细胞生成素注射液含有：基因重组人红细胞生成素2000国际单位或3000国际单位
适应症
肾功能不全所致的贫血，包括慢性肾功能衰竭行血液透析治疗和非血液透析治疗者。
用法与用量
本品应在医生的指导下使用，皮下注射，每周分2-3次给药，给药剂量需依据病人的贫血程度、年龄及其它相关因素调整，以下为一般治疗的推荐方案：
治疗期：
开始推荐剂量血液透析患者每周100-150U/公斤体重，非透析患者每周75-100IU/公斤体重，若发现红细胞压积增加不理想（每周增加少于0.5vol%），可于4周后按每周15-30IU/公斤体重增加剂量，但最高剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到30-33vol%，但不宜超过34vol%。
维持期：
如果红细胞压积达到30-33vol%或/和血红蛋白达到100-110克/升，则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整治疗期剂量的2/3。然后每2-4周检查红细胞压积以调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。
重组人红细胞生成素一般需要长期维持使用，但有特殊情况，可以随时终止治疗。
注意事项
1.本次用药期间定期检查红细胞压积（用药初每星期一次，维持期每两星期一次）。注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积34vol%以下）。如发现过多的红细胞生成，应采取暂时停药等适当处理。
2.应用本品可能会引起高钾血症，应适当调整饮食。如发生高钾血症，应停药回复正常水平为止。
3.对有心肌梗塞、肺梗塞患者，由于药物过敏症病史的患者及有过敏的倾向的患者应慎重给药。
4.高龄患者应用本品时，因其生理机能低下，多患有高血压和循环系统疾病并发症。要频繁监测血压及红细胞压积，并适当调整给药剂量与次数。
5.治疗期间因出现有效造血，铁需要量增加，通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于 100ng/ml，或转铁蛋白饱和度低于20%，应每日补充铁剂。
6.对孕妇，哺乳妇女及儿童使用本品的安全性尚未确定。
7.叶酸和维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多也会影响疗效。
禁忌症
未控制的重度高血压患者
对本剂或其他红细胞生成素制剂使用过敏者
合并感染者，宜控制感染后再使用本品
不良反应
1.一般反应：少数病人用药初期可出现头痛，低热，乏力等，个别病人可出现肌痛，关节痛等。绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持续存在，应考虑停药。
2.过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应，包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用的本品时，建议先注射少量，确定无异常反应后再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统：血压升高、原有的高血压恶化和因高血压性脑病而有头痛、意识障碍、痉挛等症状发生，甚至可引起脑出血。因此在红细胞生成素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化，必要时应减量或停药，并调整降压药物的使用。
4.血液系统：随着红细胞压积增高，血液粘滞度可明显增高。部分血液透析治疗病人可能需要增加肝素剂量，以防止人工肾凝血。此外，当病人本身有低血压趋向、动静脉瘘狭窄或动脉瘤形成时更易发生动静脉瘘堵塞，因此该类病人可预防性使用潘生丁、阿斯匹林等以防血栓栓塞性并发症的发生。
5.肝脏：肝功能障碍，偶有GOT和GPT的上升。
6.胃肠：有时会由恶心、腹痛、食欲不振、腹泻的情况发生。
规格
2000IU/ml, 每支1ml
3000IU/ml, 每支1ml
包装
预充式：120支/件
西林瓶：200支/件
储藏：2-80C贮放
有效期：2年
批准文号
国药准字S20000007号
国药准字S20000008号
