广州天心药业注射用盐酸头孢甲肟质量管理不合规
新闻简介:12月20日,白云山(600332.SH)公告称,药监局2018年8月14日至17日检查期间,发现子公司天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。因此广东省药监局根据规定收回天心药业上述产品对应的GMP证书。
目前天心药业已按相关要求停止上述产品的生产与销售,并完成召回工作。
据悉,天心药业于2016年5月取得注射用盐酸头孢甲肟的生产批件,目前仍处于市场开发初期,2017年天心药业未生产及销售该产品,2018年天心药业共生产该产品四批次合计114330瓶,已销售60097瓶,营业收入为255.40万元。该品种2018年营业收入占白云山2018年前三季度营业收入的0.0085%。
目前,天心药业已停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,同时已启动了召回程序并完成了相关涉事产品的召回工作。
据悉,药品GMP证书被收回,医药企业将直接失去该药品的生产资质。不过,企业可通过后期整改,经食药监部门验收后有望再次获得对应的证书。