国家速批艾滋病新药背

时间:2006/9/1 2:30:13   文章来源:不详    作者:佚名  

文章导读:

新药品申报,按照送达时间先后排队,再由专家挨个审评,如果按照这个模式,这些抗艾滋病病毒药品不知道要排到什么时候才轮到。
  该专家的说法同时也得到SDA药品注册司的证实,该司一官员强调说,今后,对国外已上市的抗艾滋病病毒药物的进口注册及国内仿制品种的审批,均可考虑免做临床试验;对新研究的抗艾滋病病毒药物的审批实行“宽进严出”。  东北制药的齐多夫定获批后,由于鸡尾酒疗法要求至少两款药混合治疗,国家审批另外一些不同款的药品迅速上市同样成为燃眉之急。
  药价依然昂贵
  今年6月底,联合国艾滋病中国专题组公布了关于中国艾滋病问题的报告,用了个触目惊心的题目:《艾滋病病毒/艾滋病:中国的“泰坦尼克”险情》。
  据卫生部统计的数字表明,2001年中国HIV/AIDS感染总人数为30736,其中684人已经死亡。但是,广泛认为实际数目已经超过85万。
  很多专家估计,中国有100多万人感染了艾滋病病毒,如果不采取防治措施,到2010年总计将有1000万人可能感染艾滋病病毒。
  报告警告说随着HIV/AIDS感染从高危人群向普通人群扩散,中国的艾滋病已经进入一个快速增长期。
  来自北京市多家医院的资料显示,佳息患+施多宁治疗降价前每月为7191元,降价后2371元;佳息患+双汰芝降价前为每月7079元,降价后2970元;佳息患+DDI+D4T降价前每月11396元,降价后5206元;施多宁+双汰芝降价前每月6543元,降价后每月2816元;施多宁+DDI+D4T降价前每月10860元,降价后5052元。
  很显然,即使降价后,按照目前最便宜的治疗用药佳息患+施多宁,一年费用也在28452元,将近3万元,还不包括其他一些辅助治疗措施,而且这是终生用药。这样的费用依然是绝大多数患者难以承受的。
  目前,已经在中国进口销售抗艾滋病毒药的有百时美施贵宝的惠妥滋(Videx,DDI)和赛瑞特(Zerit,D4T)、葛兰素史克的双汰芝(Combivir,AZT+3TC)、默沙东的施多宁(Stoerin,EFV)和佳息患(crixvan)、RoxaneLabs的Vira-mane,还有勃林格殷格翰和雅培等国际著名药企也进行了注册。
  其中百时美施贵宝的惠妥滋2001年全球销售额达到2.259亿美元,据百时美施贵宝中国公司市场部有关人士介绍,惠妥滋和赛瑞特于2001年4月底在中国正式上市,5月初完成了这两个药的第一批商业销售,但其拒绝透露具体销售额,只表示“销量不是很大”,并认为仿制药不会造成太大的影响,“因为我们销售药品的同时还有更多的教育、培训和关怀服务”。  葛兰素史克中国处方药部一市场经理称,目前双汰芝(Combivir)是全球抗HIV药物市场中的领先者,在中国竞争力不错,但他同样拒绝透露销售数字,他还称,即使该公司所有的齐多夫定专利过期后,还有许多后来产品。“双汰芝在几年前进来时到岸价就比美国较少了50%,去年12月我们又主动将双汰芝在中国的到岸价在原来基础上又降低了近50%。”这位经理说。

  强制许可不可行
  此前,有专家提出何不采取一些国际通用规则来“强制许可”仿制或迫使进口药降价?
  因为按照TRIPS(《与贸易有关的知识产权问题》)有关规定,有“强制许可”仿制迫使降价的可能,并且这项措施已经在非洲一些国家和巴西获得成功。
  但是,要实施这项条款最重要的一个核心条件是“出现重大疫情,危机公众健康安全”。接受本报记者采访的一位艾滋病研究专家指出,“启动实施”强制许可“措施可能性不大,因为里面有很多复杂、繁琐的条款,而且南非是由前总统曼德拉站出来指示的。”
  记者就此向卫生部疾控司求证是否可能会寻求“强制许可条款”,该司不予置评。
  既然“强制许可”迫使降价不可得,目前最好的办法就是实现国内仿制生产。一旦仿制获准成功,则会通过市场力量来迫使进口药品自动降价,这是两全其美的办法。
  但是,仿制生产还必须不能“踏雷”——侵犯知识产权。上海迪赛诺公司张俊杰说,有的药品在中国没有申请或者获取专利保护,即使获得专利保护的并不是核心的活性成分,比如DDT,目前该药在中国市场销售的进口药是由百时美施贵宝生产销售,商品名是惠妥滋。今年年初,百时美施贵宝有关人士在接受记者采访时曾经抱怨:上海就有企业在仿制他们的药,该药申请了中国专利保护的。
  但张称,该药所谓的专利保护,不是活性成分本身,而是组方专利,企业在这些方面进行改进后,主要成分不改变,就不存在侵权,“我们可以力争绕开知识产权问题,避开专利问题,开发出有我们自己知识产权的药品,利用规则规避一些风险。”
  有业内人士提出了一些值得关注的建议,比如,像国家计委发文下调药价一样,国家海关是否也可以下个函,减免艾滋病进口药品的关税,国家税务总局是否也可以下文减免艾滋病药品的增值税,对外贸易经济合作部是否可以制定政策鼓励外资企业将艾滋病药物的生产移到中国,这些措施都可以进一步降低药物的成本和费用。 

 

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