国家速批艾滋病新药背后
　　东北药首开先河
　　8月6日，东药集团东北制药总厂再度陷入舆论的旋涡：该厂仿制成功的抗艾滋病病毒药齐多夫定（AZT）作为我国第一例抗艾滋病病毒药，获批允许上市。
　　8月13日，东北制药总厂宣传部负责外宣的勾希连说，一周内来自各界的询问不断。由于国家药品监督管理局（SDA）还没对外公开披露，业界多有疑虑。
　　本报记者从SDA药品注册司得到进一步证实，该药获得四类新药证书，东北制药被授予齐多夫定原料药、片剂和胶囊剂国内上市批准文号。
　　东北制药将要生产的齐多夫定暂定名为“克度”，但没透露具体的生产日期。
　　业界普遍认为，此举结束了我国抗艾滋病病毒药品完全依赖进口的历史，尤其是价格上将比进口价大幅度下降。
　　齐多夫定是世界上第一个获得美国食品与药物管理署（FDA）批准生产的抗艾滋病药品，由葛兰素史克开发，因其疗效确切，成为目前"鸡尾酒疗法"最基本的组合成份。当前，齐多夫定实际上成了一个标准药物，任何新品的开发是否被学界和临床认可都将以它为参照。该药在中国的专利保护期到去年底止，因此东北制药的产品属合法的仿制药物。
　　东北制药总厂与齐多夫定早已结缘。1997年底，以技术中介、技术贸易为主要业务之一的韩国大鹏物产贸易公司拥有一项抗艾滋病药生产技术，想在中国找一家合作伙伴。1998年初，东北药与之走到了一起。2000年初，东药总厂和大鹏第二次谈判，4月份正式签合同。
　　当时谈判的合作方式就是贴牌生产（OEM），东北制药厂生产的齐多夫定全部原料药由韩国大鹏包销，出口国外。而东北药也同时得到一个承诺，该药物成品药在中国国内的市场，由东北药来开发。
　　经过一年多的生产调试，2001年1月份，东北药总厂开始正式生产齐多夫定。在为韩国企业OEM的同时，东北药已经加紧仿制，于2001年12月向SDA正式提出申报。
　　从2001年12月开始申报到今年8月获得新药批文，时间之短，在新药审批史上创造了一个奇迹。
　　
　　更多的药品排队上市
　　“东北药是第一个，但绝不是最后一个，我们的另一款药品也会很快获得SDA批准。”上海迪赛诺生物制药公司参与艾滋病研发和申报的张俊杰信心十足地对记者表示。
　　该公司即将获得SDA批准的是另一款药DDT（Didanosine，地丹诺辛）。张俊杰称，上海迪赛诺已经仿制研发出了5种抗艾滋病药，马上进行第5个同类药品的研发，“目前我们已经向SDA申报了3款新药”。据了解，这三款药品是齐多夫定和DDT、D4T（Stavadine，司他夫定）。
　　实际上，在SDA门前排队等候申批通关的远不止这两家企业。
　　记者从国家药监局审评中心了解到，目前仅申报齐多夫定的企业就有十多家，已经至少有4种抗艾滋病毒的药品在审批中，而目前世界公开上市销售的药品不超过20种。
　　这些申请的企业既有生产性企业，也有单纯的科研院所，一些上市公司也在通过不同的形式介入。
　　据记者了解，研发并已经申报了DDT药品的除了迪赛诺公司外，还有河南天方药业，天方药业同时还申报了齐多夫定；在D4T款药品里，则出现很多家，包括北京双鹿、上海医工及北京中国军事医科院等公司和科研院所。
　　据知情人士透露，这些申报的药品，如果没有出现质量安全问题，迟早会获批的。
　　
　　国家的政策倾斜
　　这背后是国家对防治艾滋病的政策倾斜。国家性病艾滋病预防与控制中心病毒及免疫研究室主任邵一鸣教授说，加快审批速度，是近年国家采取的有力措施。
　　按照一般规律，药品申报到SDA注册司后再转向审评中心，由专家合议鉴定是否可以给予临床，时间最快的也在1年以上，这还不包括做临床的时间，做临床也需要一定时间，长短不一，几年以上不在少数。
　　根据有关规定，一些特殊药品可以走“绿色通道”，但免去临床试验的却比较罕见。即使走“"绿色通道”，也有前提：即出现“重大疫情或危机公众健康安全”。
　　“这对SDA是一个挑战，因为艾滋病是个敏感的话题，如果特批，则承认出现重大疫情或危机公众健康安全，而此前我们政府并不承认达到这种程度，如不采取特事特办，则耽误治疗时间，无法控制病毒蔓延之势头”，"一位直接参与申报具体过程的知情者说。
　　此前的今年3月，国家药监局发了一纸通知——《关于贯彻落实《中国遏制与预防艾滋病行动计划（2001－2005）》实施方案的通知》（国药监办【2002】98号），从政策上提供了有力支持。SDA审评中心一位不愿透露姓名的专家评价说，这个通知的重要意义在于“对用于艾滋病治疗、预防和诊断的各种药物，按规定程序审查、质量复核、审评及审批等均安排在第一时间处理。”
　　何为第一时间处理？即可“插队”，每年该中心要接受3000多个

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